Geenipatentteja koskeva keskustelu

Geenipatentteja koskeva kysymys on kiertynyt jo vuosikymmenien ajan, mutta kiehui vuonna 2009, kun Amerikan kansalaisvapauksien liitto (ACLU) ja julkinen patenttisäätiö jättivät kanteen Myriadia vastaan Genetiikka (a geenitestausyritys), Utahin yliopiston tutkimussäätiö ja Yhdysvaltain patenttivirasto.

Tapaus, Association of Molecular Pathology v. Yhdysvaltain patentti- ja tavaramerkkivirasto, jota kutsutaan joskus "Myriad-tapaukseksi", kohdistettiin kouralliselle Myriadin lukuisista patenteista BRCA1: lle ja BRCA2: lle, ihmisen geenit, jotka ovat erittäin luotettavia rinta- ja munasarjasyövien ennustamisessa, ja geenitesti geenejä.

ACLU-oikeudenkäynti väittää, että ihmisen geenien patentit rikkovat ensimmäistä muutosta ja patenttilakia, koska geenit ovat "luonnontuotteita", joten niitä ei voida patentoida. ACLU lisäsi, että BRCA-geenipatentit rajoittavat naisten pääsyä geeniseulontaan kustannustensa vuoksi ja koska Myriadin monopoli testissä estää naisia ​​saamasta sekunnin lausunto.

Asian molemmat osapuolet liittyivät kiinnostuneisiin liittolaisiin: potilasryhmiin, tutkijoihin ja lääketieteellisiin järjestöihin kantajan puolella ja biotekniikkateollisuus sekä patentinhaltijat ja lakimiehet Myriadin puolella. Yhdysvaltain oikeusministeriö (DOJ) toimitti joulukuussa 2010 amicus-tiedonannon, joka tuki ACLU: n tapausta. DoJ väitti, että patentteja tulisi myöntää vain geeneille, joita on muokattu.

Maaliskuussa 2010 tuomari Robert W. New Yorkin Yhdysvaltain käräjäoikeuden tuomioistuin päätti, että patentit olivat pätemättömiä. Hän totesi, että molekyylin eristäminen ei tehnyt siitä uutta, mikä on patentin vaatimus. New Yorkin liittovaltion muutoksenhakutuomioistuin kumosi kuitenkin 29. heinäkuuta 2011 Sweetin päätöksen. Kolmen tuomarin paneeli päätti yksimielisesti, että täydentävä asia DNA (cDNA), muutettu DNA-tyyppi, on patentoitavissa; kaksi yhdelle, että eristetty DNA on patentoitavissa; ja yksimielisesti, että Myriadin menetelmät rinta- ja munasarjasyövän geenien terapeuttiseen seulontaan ovat patentoitavia.

Suurin osa (noin 80%) DNA-patentinhaltijoista on yliopistoja ja voittoa tavoittelemattomia järjestöjä, jotka eivät ole koskaan panneet täytäntöön patenttia. Akateemiset tutkijat hakevat patentteja tutkimuksensa suojelemiseksi ja tieteellisten havaintojen mukana tulevan tunnustuksen hakemiseksi. Patentin hakematta jättäminen voi estää pääsyä tutkimukseensa, jos kilpailevat laboratoriot tekevät samanlaisen löytön, hakevat patenttia ja käyttävät oikeuksiaan patentinhaltijoina.

Näin syntyi Myriad-tapaus. Yksityinen yritys Myriad Genetics käytti laillista oikeuttaan patentinhaltijana. Myriad laskutti noin 3 000 dollaria syöpäseulontatestistä ja säilytti yksinoikeuden testiin, kunnes sen patentti päättyi vuonna 2015. Asia oli edelleen monimutkaisempi, kun tarkastellaan takakertomusta. Myriad Genetics omistaa BRCA1- ja BRCA2-geenien patentit yhdessä Utahin yliopiston kanssa, joka löysi geenit samalla kun rahoitti National Institutes of Health (NIH) -apurahaa. Kuten yleinen käytäntö, Utahin yliopisto lisensoi tekniikan yksityiselle yritykselle kaupallista kehittämistä varten.

Kysymys siitä, pitäisikö geenit patentoida vai ei, vaikuttaa potilaisiin, teollisuuteen, tutkijoihin ja muihin. Pelissä ovat:

• Sen jälkeen kun Human Genome -projekti saatiin päätökseen vuonna 2001, Yhdysvaltain patenttivirasto on myöntänyt patentteja yritykselle lähes 60 000 DNA-pohjaista patenttia, jotka kattavat geneettiset variaatiot ja niihin liittyvän geenisekvensoinnin teknologioita. Noin 2600 patenttia on eristetylle DNA: lle.
• Tutkijoiden vastuu patentoidun geeniteknologian käytöstä perustutkimuksessa ja diagnostisessa testauksessa.
• Potilaiden pääsy geenitesteihin rajoittuu sekä kustannuksilla että mahdollisuuksilla saada toinen lausunto.
• Mahdolliset investoinnit biotekniikkayrityksiin geenipohjaisten terapioiden ja seulontateknologioiden kehittämiseen
• Eettinen ja filosofinen kysymys: Kuka omistaa geenisi?

Biotekniikkateollisuusjärjestö, ammattiryhmä, on todennut, että geenipatentit ovat välttämättömiä innovaatioihin johtavien investointien houkuttelemiseksi. Ryhmä kirjoitti Myriad-tapausta koskevassa lyhyen oikeudenkäynnin yhteydessä tuomioistuimelle:

”Monissa tapauksissa geenipohjaiset patentit ovat kriittisiä biotekniikkayrityksen kyvylle houkutella pääomaa ja innovatiivisten diagnostisten, terapeuttisten, maatalouden ja ympäristön kehittämiseen tarvittavat investoinnit Tuotteet. Siksi tässä tapauksessa esiin tuodut kysymykset ovat erittäin tärkeitä Yhdysvaltain bioteknologiateollisuudelle. "

Myriad-asian kantajat väittävät, että seitsemän Myriadin 23 BRCA-geenipatentista on laitonta, koska geenit ovat luonnollisia ja siksi ei patentoitavissa ja että patentit estävät perittyjen rintojen ja munasarjojen diagnosointia ja tutkimusta syöpä.

Geenipatentteja vastustavat tutkijat väittävät, että lukuisat patentit estävät tutkimusta, koska on tarpeen lisensoida tai maksaa patentoidusta tekniikasta.

Jotkut lääkärit ja lääketieteelliset laitokset ovat huolissaan siitä, että täytäntöönpanokelpoisten patenttien kasvu on rajoittavaa potilaiden pääsy Alzheimerin taudin, syövän ja muun perinnöllisen geneettisen diagnoosin seulontatesteihin sairauksia.

Myriad - tapauksesta päätti Yhdysvaltain korkein oikeus 13. kesäkuuta 2013. Tuomioistuin totesi yksimielisesti, että luonnollisesti eristetty DNA- ei ole patentoitavissa, mutta synteettinen DNA (mukaan lukien cDNA BRCA1- ja 2-geeneille) on patentoitavissa.

Kuten tuomioistuimen päätöksessä todettiin:

"Luonnollisesti esiintyvä DNA-segmentti on luonteeltaan tuote, joka ei ole patenttikelpoinen pelkästään sen vuoksi, että se on eristetty, mutta cDNA on patenttikelpoinen, koska sitä ei esiinny luonnossa... cDNA ei ole "luonnontuote", joten se on patenttikelpoinen §101. cDNA: lla ei ole samoja esteitä patentoitavuudelle kuin luonnossa esiintyvissä, eristetyissä DNA-segmenteissä. Sen luominen johtaa vain eksoneihin liittyvään molekyyliin, jota ei esiinny luonnossa. Sen eksonijärjestyksen voi määrätä luonne, mutta laboratorioteknikko luo kiistatta jotain uutta, kun introneita poistetaan DNA-sekvenssistä cDNA: n tekemiseksi. "

Ylimmän oikeusasteen tuomioistuimen päätöksessä monet patentinhaltijat ja Yhdysvaltain patentti- ja tavaramerkkivirasto pidättävät sekoitettua laukkua, ja oikeudenkäyntien todennäköisyys lisääntyy. Noin 20% kaikista ihmisen geeneistä on jo patentoitu, toteaa kansallisen geneettisen neuvonantajan seuran mukaan.